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廈門二類醫療器械備案需要哪些材料?

發布時間:2021-02-03
二類醫療器械備案需要哪些材料?
隨著疫情的影響,帶動了二類醫療器械備案的熱潮,那么二類醫療器械經營許可證備案需要什么材料呢?

二類醫療器械經營許可證備案所需材料:

1. 第二類醫療器械經營備案表

2 企業營業執照復印件

3 法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明

4 組織機構與部門設置說明

5 經營范圍、經營方式說明

6 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

7 房屋產權證明文件或者租賃協議復印件

8 經營設施、設備目錄

9 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

10 授權委托書

下面將這三類的經營產品羅列下,供大家參考。

一類醫療器械 :是指風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、集尿袋等。

二類醫療器械 :是指是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、避孕套等。

三類醫療器械 :是指具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。
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