<acronym id="esio8"><div id="esio8"></div></acronym>
<acronym id="esio8"></acronym>
<acronym id="esio8"><center id="esio8"></center></acronym>
當前位置:首頁 > 天津 > 許可辦理

天津醫療器械許可證審批流程

  天津醫療器械許可證審批流程,今天小編就和大家一起來了解下!

  一、許可項目名稱:醫療器械經營企業許可證(第二、三類)核發

  許可程序:

  1.、申請與受理

  1).《醫療器械經營企業許可證申請表》(請到北京市藥品監督管理局網站填報并打印);

  2).工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件;

  3).質量管理人員的說明資料、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷;

  4).組織機構與職能;

  5).注冊地址(指企業注冊的經營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產權證明(或租賃協議)原件及上述材料的復印件;

  企業采取集中設庫方式儲存產品的,需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。

  6).產品質量管理制度文件目錄;

  7).經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料:

 ?、贁M辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

 ?、趫虡I藥師資格證書及聘書原件、復印件;

 ?、壑鞴軝z驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷文件原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;

 ?、軘M經營產品的范圍;

 ?、輸M設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況;

 ?、迶M辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄;

  8).申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

  9).凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》2份。

  二、許可項目名稱:醫療器械經營企業許可證(第二、三類)變更注冊地址(指企業注冊的經營地址)、倉庫地址、經營范圍

  1、申請與受理

  1).《〈醫療器械經營企業許可證〉項目變更申請表》,(請到北京市藥品監督管理局網站填報并打印);

  2).《醫療器械經營企業許可證》正本復印件、副本原件及復印件;

  3).工商《營業執照》副本原件及復印件;

  4).(1)變更注冊地址(指企業注冊的經營地址)、倉庫地址的,還應提交:

 ?、僮缘刂?、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或租賃協議)原件及復印件;變更倉庫地址的,同時提交儲存設備、設施目錄;

  企業采取集中設庫方式儲存產品的,需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面

  圖);

 ?、跀M跨省增設倉庫企業,還需提交擬增設倉庫質量驗收人員的說明資料、學歷或者職稱證明復印件以及倉庫存儲條件說明。

  (2)變更經營范圍的,還應提交:

 ?、贁M經營產品的注冊證復印件;

 ?、趦Υ嬖O備、設施目錄;

 ?、圩兏洜I范圍同時需按《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準》增加倉庫的,需提交倉庫的產權證明或租賃協議的原件及復印件以及倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局);

 ?、茏兏洜I范圍同時需按《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準》增加質量管理人員的,需提交質量管理人員的說明資料明、學歷證明或職稱證明原件和復印件及個人簡歷;增加經營體外診斷試劑的應同時提交執業藥師資格、主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷文件原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;企業還應提交變更人員人事任免決定或董事會決議;

 ?、菰黾咏洜I體外診斷試劑的企業還應提交:a.企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;b、企業注冊地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產權證明(或租賃協議)原件及復印件。C、營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況;

  5).申報材料真實性的自我保證聲明,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

  6).凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》2份

  三、許可項目名稱:醫療器械經營企業許可證(第二、三類)變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人

  1、申請與受理

  1).《〈醫療器械經營企業許可證〉項目變更申請表》;

  2).《醫療器械經營企業許可證》正本、副本的原件及復印件;

  3).原《營業執照》副本復印件;

  4).(1)變更企業名稱的,還應提交:

  工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》原件及復印件或變更后的《營業執照》原件及復印件。

  (2)變更法定代表人、企業負責人還應提交:

  變更后的工商《營業執照》原件及復印件;法定代表人和企業負責人的說明資料明;經營體外診斷試劑的還應提交法定代表人和企業負責人的學歷證明。

  (3)變更質量管理人的還應提交:質量管理人的說明資料明、學歷證明、資格證書或職稱證明原件和復印件及個人簡歷。

  (4)變更法定代表人、企業負責人及質量管理人,需提交人事任免決定和董事會決議,非法人企業需提供上級法人企業的任免決定書。

  5).申報材料真實性的自我保證聲明,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

  6).凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》2份;

  四、許可項目名稱:醫療器械經營企業許可證(第二、三類)換證

  1、申請與受理

  1).《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》

  2).工商行政管理部門出具的《營業執照》原件及復印件(如果是非法人企業,同時提交法人營業執照副本復印件);

  3).《醫療器械經營企業許可證》正本、副本原件及復印件;

  4).質量管理人員的說明資料、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷;

  5).組織機構與職能;

  6).企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)及房屋產權證明(或租賃協議)原件及復印件;

  企業采取集中設庫方式儲存產品的,需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。

  7).經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料:

 ?、倨髽I法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

 ?、趫虡I藥師資格證書及聘書原件、復印件;

 ?、壑鞴軝z驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷文件原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;

 ?、芙洜I產品的范圍;

 ?、轄I業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況;

 ?、奁髽I質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

  8).申請材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

  9).凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》2份;

  10).企業自查報告:包括企業持證期間受到藥監部門處罰情況、經營產品抽驗不合格情

最新日韩AV免费一区二区,玩偶姐姐在线看,美人妻的秘密副业在线电影,国产一区三区三区高中清不卡,www.fkmi2.,91久久精品久久影院,2018在线国产偷情曰,久久国产日本草莓视频,高跟鞋sm视频ct 夫妻裸艺露出91| 国产AV福利久久精品can动漫| 日韩a片r级无码中文字幕| REI ZERO 2 AV資源站| 91女神兔兔林肯在线| 91SPA偷拍| 手机看片拍拍拍久久免费| 91商务会所magnet| 福利姬pr社免费| 吴梦梦在粉丝家剧情解说| 自拍偷拍手机福利| 欧美性爱视频免费在线观看夫妻| japanese色系page强奷gay| 观看男人天堂 http://av7.7joho6m.cn http://av6.7f2wlni.cn http://av5.a91agkl.cn http://asq.kr/Z9mi4 http://av1.xgnlgx.cn http://av2.vxtcvq.cn http://av3.xgzygu.cn http://av4.xjcfp.bar 请长按收藏链接以免丢失!姨春院| 91漫画成人版下载| pr社晓兔子| 吴梦梦在粉丝家在线视频| 日本五对素人情侣互换| 欧洲无码性受大片| 国产老司机在线视频一区| 韩国主播金律视频在线观看| 玖玖兔女郎秀先锋| 自拍97页| 珂珂自慰| 91华人亚洲自拍偷拍| 中国xxxx真实自拍| 国产视频 淫乱视频| 自拍偷拍长腿丝袜模特空姐| 巴西厕所偷拍| 91在线永久小鸟酱在线播放| 可以免费看美女逼的视频APP| PR社白丝妹子| Av片冰恋变态勒死丝袜美女| 丝袜亚洲电影一区二区| 91制片蜜| 日本福利社免在线费看| uoco2PR社| 国产自拍一区二区三取名| 国产原创剧情传媒视频在线导航网| 国产神马自拍| 沉沦在日本SM俱乐部| http://www.mygreenvill.com http://www.3ctec.com http://www.pushrodmofo.com http://www.99os.net http://www.hrb-kw.net http://www.jncyh.net